浙江東邦藥業(yè)有限公司成立于2004年8月，屬于浙江東亞藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，位于浙江化學原料藥基地臨海園區(qū)，法定代表人池正明，總經(jīng)理王勝，廠區(qū)占地328.64畝，現(xiàn)有職工591人，是藥品、原料藥及中間體的生產(chǎn)型企業(yè)，公司主要產(chǎn)品為頭孢抗生素類醫(yī)藥原料藥。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品為8種：頭孢美唑鈉、頭孢克洛、拉氧頭孢鈉、氟氧頭孢鈉、頭孢布坦、頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢丙烯，生產(chǎn)規(guī)模為：年產(chǎn)50噸頭孢美唑鈉、260噸頭孢克洛、50噸拉氧頭孢鈉、50噸氟氧頭孢鈉、12噸頭孢布坦、1.2噸頭孢地尼、1.2噸頭孢克肟、1.2噸頭孢丙烯?，F(xiàn)有的生產(chǎn)車間包括有：2車間（合成車間1-2）、3車間（溶劑回收車間1）、5車間（合成車間1-4）、6車間（合成車間1-6）、7車間（合成車間2-1）、8車間（合成車間2-2）、9車間（合成車間2-3）、11車間（合成車間2-4南面）等共計8個生產(chǎn)車間。其中①2車間（合成車間1-2）：用于頭孢克洛的第6步最終合成過程生產(chǎn)；以及頭孢布坦、頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢丙烯等產(chǎn)品的生產(chǎn)；②3車間（溶劑回收車間1）：用于頭孢美唑鈉的第1步至第3步反應（7-TACA的制備、7-TMC的制備、甲氧基化反應）生產(chǎn)；③5車間（合成車間1-4）：用于拉氧頭孢鈉第2步至第5步反應（M3的制備、LA-1的合成、LA酸制備、拉氧頭孢鈉的合成）生產(chǎn)；④6車間（合成車間1-6）：用于頭孢克洛的第3步中間體CH、第5步7-ACCA合成生產(chǎn)；⑤7車間（合成車間2-1）：頭孢克洛的第1步中間體GE合成、第2步AN合成、第4步RC合成生產(chǎn)；⑥8車間（合成車間2-2）：拉氧頭孢鈉第1步MM0的合成生產(chǎn)；⑦9車間（合成車間2-3）：氟氧頭孢鈉生產(chǎn)；⑧11車間（合成車間2-4南面）：頭孢美唑鈉第4步至第8步反應（CTK的合成、酰氯的制備、縮合反應、酯解、凍干結(jié)晶）生產(chǎn)；回收套用的溶劑有：二氯甲烷、甲苯、三乙胺、乙酸乙酯、丙酮、乙醇、甲醇、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）、碳酸（二）甲酯，上述溶劑中大部分在各生產(chǎn)車間內(nèi)就地回收。以上各產(chǎn)品均不屬于危險化學品，但涉及到回收套用溶劑。

公司年產(chǎn)600噸頭孢醫(yī)藥中間體（即年產(chǎn)200噸頭孢克羅、50噸頭孢美唑鈉、50噸頭孢米諾鈉、50噸氟氧頭孢鈉）項目于2011年通過了安全設施“三同時”竣工驗收；公司頭孢系列產(chǎn)品建設項目（2噸頭孢唑肟鈉、60噸頭孢呋辛鈉、100噸頭孢西丁、12噸頭孢布坦、1.2噸頭孢地尼、1.2噸頭孢克肟、1.2噸頭孢丙烯、60噸頭孢克羅、50噸拉氧頭孢鈉、100噸頭孢吡肟）于2008年通過了安全設施“三同時”竣工驗收。

企業(yè)于2021年4月30日由浙江省應急管理廳換發(fā)了危險化學品安全生產(chǎn)許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1621，許可范圍為：年回收：二氯甲烷4149噸、甲苯66噸、三乙胺2噸、乙酸乙酯1663噸、丙酮358噸、乙醇283噸、甲醇1698噸、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）14噸、碳酸（二）甲酯173噸，有效期至2024年5月17日，浙江東邦藥業(yè)有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況

為實現(xiàn)企業(yè)的長遠發(fā)展，進一步發(fā)揮規(guī)模效益，提升品種競爭優(yōu)勢，完善產(chǎn)業(yè)鏈，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。結(jié)合浙江東邦藥業(yè)產(chǎn)品工藝優(yōu)化與市場需求，發(fā)揮原料藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，擴大新型優(yōu)勢原料藥的出口，拓展國際市場，東邦藥業(yè)在現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)實施年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（包括：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉、50噸頭孢妥侖匹酯、15噸頭孢布烯、1噸頭孢托洛、50噸拉氧頭孢鈉、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA）。其中6個產(chǎn)品[頭孢丙烯、頭孢美唑鈉、拉氧頭孢鈉、頭孢克洛、7-ACCA（現(xiàn)有產(chǎn)品頭孢克洛中間體）、7-ANCA（現(xiàn)有產(chǎn)品頭孢唑肟鈉、頭孢布坦的中間體）]為企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品；4個產(chǎn)品[頭孢妥侖匹酯、頭孢布烯、Ceftolozane（頭孢托洛）、鹽酸頭孢卡品匹酯）]為企業(yè)新增加品種，上述4個產(chǎn)品均采用市場成熟工藝，均不屬于國內(nèi)首次使用的生產(chǎn)工藝。

企業(yè)于2016年7月4日取得浙江省化學原料藥基地臨海園區(qū)管理委員會核發(fā)的《關(guān)于浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目審查情況的報告》（臨藥基管[2016]11號），于2018年10月18日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2018-331082-27-03-077318-000），于2018年12月24日取得《浙江頭門港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管理委員會復函》。企業(yè)委托臺州萬祥安全科技有限公司于2019年3月完成《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉、50噸頭孢妥侖匹酯、15噸頭孢布烯、1噸頭孢托洛、50噸拉氧頭孢鈉、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目）設立安全評價報告》（報告編號：臺萬祥[評]字第2018-0262號），于2019年6月17日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2019]012號）。企業(yè)委托江西省化學工業(yè)設計院于2020年09月14日完成《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）安全設施設計專篇》，于2020年9月22日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺危化項目安設審字[2020]第033號）；企業(yè)委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2020年08月24日完成《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（二期：年產(chǎn)200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目）安全設施設計專篇》，于2020年8月31日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2020]第024號）。

本項目涉及范圍：1）一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）——部分工程：年產(chǎn)120噸頭孢克洛、20噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目均布置于合成車間2-4北幢10車間（改建），頭孢克洛、頭孢妥侖匹酯、鹽酸頭孢卡品匹酯共用生產(chǎn)線。2）二期：年產(chǎn)200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目布置于合成車間3-1（改建）、合成車間3-4（改建）和合成車間3-6（改建）、溶劑回收車間2（改建），7-ACCA與7-ANCA共用生產(chǎn)線；具體生產(chǎn)線布置、共用情況如下：①合成車間3-6布置200噸7-ACCA產(chǎn)品生產(chǎn)線的GESO合成工序（溴化反應、酯化反應、雙氧水氧化反應）、部分AEN合成工序（開環(huán)反應），60噸7-ANCA產(chǎn)品生產(chǎn)線的BESO合成工序[A液制備（次氯酸鈉溶液氧化反應）、酯化反應、雙氧水氧化反應]、部分NAMI合成工序（開環(huán)反應）。GESO合成工序、部分AEN合成工序（開環(huán)反應）和BESO合成工序、部分NAMI合成工序（開環(huán)反應）生產(chǎn)裝置共用；②合成車間3-4布置200噸7-ACCA產(chǎn)品生產(chǎn)線的部分AEN合成工序（臭氧氧化反應）、CHS合成工序（取代反應、溴化反應、轉(zhuǎn)化反應），60噸7-ANCA產(chǎn)品生產(chǎn)線的部分NAMI合成工序（臭氧氧化反應、取代反應）、3-HCA合成工序（溴化轉(zhuǎn)化反應、還原反應）。部分AEN合成工序（臭氧氧化反應）、CHS合成工序和部分NAMI合成工序（臭氧氧化反應、取代反應）、3-HCA合成工序生產(chǎn)裝置共用；③合成車間3-1布置200噸7-ACCA產(chǎn)品生產(chǎn)線的RC合成工序（液氯氯化反應）及7-ACCA合成工序（水解反應）、60噸7-ANCA產(chǎn)品生產(chǎn)線的3-NCA合成工序（烯烴化反應、酯解反應）及7-ANCA合成工序（酶解反應）。RC合成工序及7-ACCA合成工序和3-NCA合成工序（烯烴化反應、酯解反應）及7-ANCA合成工序（酶解反應）生產(chǎn)裝置共用；④溶劑回收車間2布置年產(chǎn)200噸7-ACCA生產(chǎn)線RC工序產(chǎn)生的母液后處理工段和60噸7-ANCA生產(chǎn)線3-NCA工序含三乙胺廢水后處理工段。

本項目產(chǎn)品：頭孢克洛、頭孢妥侖匹酯、鹽酸頭孢卡品匹酯、7-ACCA、7-ANCA均不屬于危險化學品，生產(chǎn)過程涉及到副產(chǎn)及回收危險化學品，副產(chǎn)、回收規(guī)模為：年副產(chǎn)：磷酸三苯酯736噸（非危險化學品），年回收：甲苯4574噸、甲醇10380噸、乙酸乙酯2464噸、乙醇208噸、丙酮3282噸、三乙胺54噸、環(huán)己烷405噸、四氫呋喃68噸、異丙醚94噸、甲基異丁基酮392噸、DMF81噸、異丁醇732噸、2-甲基吡啶195噸、苯甲醚25噸、二氯甲烷22778噸；因此本項目屬于危險化學品生產(chǎn)建設項目。

本項目需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍為：年回收：甲苯4574噸、甲醇10380噸、乙酸乙酯2464噸、乙醇208噸、丙酮3282噸、三乙胺54噸、環(huán)己烷405噸、四氫呋喃68噸、異丙醚94噸、甲基異丁基酮392噸、DMF81噸、異丁醇732噸、2-甲基吡啶195噸、苯甲醚25噸、二氯甲烷22778噸；本項目實施后，需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年回收：甲苯4640噸、甲醇12078噸、乙酸乙酯4127噸、乙醇491噸、丙酮3640噸、三乙胺56噸、環(huán)己烷405噸、四氫呋喃68噸、異丙醚94噸、碳酸二甲酯173噸、甲基異丁基酮392噸、DMF95噸、異丁醇732噸、2-甲基吡啶195噸、苯甲醚25噸、二氯甲烷26927噸。

（2）變更情況：

C類變更：與專篇相比，企業(yè)對全廠倉儲場所提升改造，根據(jù)寧波天大工程設計有限公司出具《浙江東邦藥業(yè)有限公司全廠倉儲場所提升改造安全設施設計變更說明》，主要變更內(nèi)容包括：①浙江東邦藥業(yè)有限公司僅有一座 978.3m²固廢倉庫（丙類）。隨著公司發(fā)展以及環(huán)保需要，廢溶劑、高沸物（蒸餾殘液）、廢活性炭、廢鹽等危廢物儲存壓力較大，本次項目配套的全廠儲存?zhèn)}庫、儲罐區(qū)調(diào)整計劃將甲類物品庫2、乙類物品庫2改造為固廢庫使用。②東邦公司現(xiàn)有部分大宗桶裝物料儲存在各倉庫中，為提升自動化水平，將亞磷酸三甲酯、嗎啉和鹽酸由倉庫儲存改為儲罐區(qū)儲罐（均為原有合法儲罐）儲存，實現(xiàn)物料管道化、密閉化，同時儲罐區(qū)中編號10#、13#、14#、15#儲罐容積從100m3調(diào)整為50m3，16#儲罐容積從100m3調(diào)整為40m3。③由于甲類物品庫2、乙類物品庫2調(diào)整為危廢倉庫，原儲存在上述2個倉庫中的物料轉(zhuǎn)移到其他倉庫存放，故對甲類物品庫3、甲類物品庫4、乙類物品庫3的物料儲存情況進行重新進行梳理排布。④綜上所述，全廠儲存?zhèn)}庫、儲罐區(qū)調(diào)整的范圍及內(nèi)容如下：甲類物 品庫2（調(diào)整為危廢庫）、乙類物品庫2（調(diào)整為危廢庫）、甲類倉庫3 （儲存物料調(diào)整）、甲類物品庫4（儲存物料調(diào)整）、乙類物品庫3（儲存物料調(diào)整）、儲罐區(qū)（儲存物料調(diào)整及編號 10#、13#、14#、15#儲罐 容積從 100m3調(diào)整為 50m3，16#儲罐容積從 100m3調(diào)整為 40m3）。⑤參照《臺州市危險化學品建設項目安全設施設計變更程序?qū)嵤┲改希ㄔ囆校返耐ㄖㄅ_應急〔2021〕11號），《安全設施設計變更說明》認為本次設計變更屬于C類設計變更第（5）。⑥《安全設施設計變更說明》已通過專家評審。本項目涉及部分變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

其他變更：企業(yè)對部分工藝、設備等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（3）試生產(chǎn)情況：

本次技改項目分3期進行試生產(chǎn)：①年產(chǎn)60噸7-ANCA項目裝置、設施于2021年7月完成設備設施的安裝、調(diào)試及相應法定驗收、檢測，于2021年8月9日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2021年8月12日經(jīng)專家組長確認，于2021年9月1日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2022年8月31日。②年產(chǎn)200噸7-ACCA項目裝置、設施于2022年2月完成設備設施的安裝、調(diào)試及相應法定驗收、檢測，于2022年3月15日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2022年3月20日經(jīng)專家組長確認，于2022年3月22日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2023年3月21日。③年產(chǎn)120噸頭孢克洛、20噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目裝置、設施于2022年1月完成設備設施的安裝、調(diào)試及相應法定驗收、檢測，于2022年3月15日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2022年3月22日經(jīng)專家組長確認，于2022年3月22日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2023年3月21日。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2022年7月12日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江東邦藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）——部分工程：年產(chǎn)120噸頭孢克洛、20噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目及二期：年產(chǎn)200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！